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说来你可能不太相信:其实心脏支架并不能缓解胸痛

迪克特医生表示,他希望支架手术的最新研究能让心脏病专家意识到开展更多包含虚假手术对照组研究的必要性。

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每年,成千上万的心脏病患者会接受支架手术以缓解胸痛症状。然而最新的研究报告显示,对很多患者而言,心脏支架并不能起到缓解胸痛的作用。

心脏支架是这份报告的研究重点。为了疏通堵塞的动脉,医生通常会为患者置入一种微型的金属支架。当突发心脏病的患者被剧痛折磨时,心脏支架能迅速疏通血管,将患者从死亡边缘拉回来。

接受支架手术的患者通常是在日常活动(比如爬山或者爬楼梯)中突发动脉阻塞和剧烈胸痛。也有些接受支架手术的患者只是动脉阻塞,但未出现胸痛症状。

在美国,心脏病仍然是导致患者死亡人数最多的几种疾病之一。每年大约有 79 万人因为心脏病而不幸去世。实际上,每家医院都将支架手术作为治疗心脏病的主要手段。研究人员表示,全世界每年有大约 50 万名患者会接受支架手术以期待缓解胸痛。

包括 Boston Scientific、Medtronic 和 Abbott Laboratories 在内的几家公司是心脏支架的主要供应商。在美国,医院为患者实施心脏支架手术的费用从 1.1 万美元到 4.1 万美元不等

这份发表于《柳叶刀》杂志(Lancet)的最新研究得出了与过去数十年间临场经验完全相反的结论,让众多顶级心脏病专家震惊不已。研究结果让人们开始重新思考心脏支架手术的意义:为了缓解胸痛,我们今后是否仍旧应该将支架手术作为主要治疗手段?或者说干脆停用这种手术?

密歇根大学心脏介入手术专家布拉马基·纳拉莫苏医生(Dr. Brahmajee K. Nallamothu)表示:“对于经常为患者置入支架的医生而言,这个研究发现让我们汗颜。”

波士顿大学医学院的心脏病专家、医学教授威廉·博登医生(Dr. William E. Boden)则直接表示研究发现堪称“难以置信”。

斯坦福大学心脏病专家大卫·马龙医生(Dr. David Maron)认为这份研究“严谨专业”,但并没有解决全部的问题。他指出,所有研究的参与者都只有一条动脉出现了严重的堵塞情况,而且科研人员在参与者支架手术后六周就对其进行评估分析。

马龙医生说:“我们不知道研究的结论是否适用于患有更严重心脏病的患者。我们也不知道如果对研究参与者进行更长时间的观察后能否得出同样的结论。”

为了完成这项研究,伦敦帝国学院的心脏病专家贾斯廷·戴维斯医生(Dr. Justin E. Davies)和同事招募了两百名冠状动脉堵塞严重的患者。这些患者胸痛症状十分明显,严重影响了他们的日常活动。通常而言,医生会对这样的患者实施支架手术以缓解病情。

研究人员用阿司匹林、抑制素和降压类药物对研究参与者进行了六周的治疗,努力降低他们心脏病发作的风险。除此之外,参与者为减缓胸痛还服用了降低心率或者疏通血管的药物。

接着研究参与者接受了手术:有的人接受的是心脏支架手术,有的人接受的则是“假的”心脏支架手术。这是为数不多几个为对照组采用假手术的心脏内科研究。此后研究人员会将接受假手术的患者与接受真正心脏支架手术患者的情况进行对照分析,从而得出研究结论。

无论是试验组还是对照组,医生都会通过腹股沟或者手腕将导管插入患者体内。在 X 光设备的帮助下,医生慢慢将导管移动到堵塞的动脉之中。找到血管堵塞的位置之后,医生会通过导管为患者置入支架。当然对照组的患者接受的是假手术,因此医生在确定血管堵塞位置之后不会放置支架,而是直接将导管移出患者体内。

密歇根州特洛伊市的律师吉姆·史蒂文斯原本准备接受支架手术。但他的主治医师看到新的研究后产生了犹豫。最终医生不建议继续进行心脏支架手术,而史蒂文斯也同意了医生的做法。图片版权:Sean Proctor for The New York Times

不管是参与研究的患者还是此后对其进行评估分析的研究人员,都不确定接受的支架手术究竟是不是真的。手术之后,试验组和对照组的患者都服用了强效药物以预防血凝。

试验组患者体内置入的支架发挥了作用。研究人员发现,这些患者原本堵塞的动脉情况得到改善,血液流通情况明显变好。

手术六周之后,研究人员对所有患者进行了测试分析。试验组和对照组的患者都表示胸痛减轻,运动平板试验的数据也较手术前有所改观。

研究人员发现,两组患者的身体情况没有明显差别。对照组的患者虽然接受了假的支架手术,但是他们的身体健康情况与接受了真实支架手术的试验组患者基本一致。

心脏病专家们表示,导致这种结果出现的原因之一可能是动脉粥样硬化影响了很多血管,而只在堵塞情况最严重的动脉放置支架可能不足以对患者的病情产生决定性影响。感觉自己手术后病情减缓的参与者可能只是体验到了安慰剂效应而已。

华盛顿大学医学院的大卫·布朗医生(Dr. David L. Brown)和加州大学旧金山校区的丽塔·雷德伯格医生(Dr. Rita F. Redberg)在随着最新研究一同发表的社论中写道:“我们应该修订所有心脏病领域的治疗指导方案。”

美国的临床指导方案认为,心脏支架手术适用于治疗使用最佳药物(也就是研究人员给研究参与者使用的各种药物)后依旧出现动脉堵塞和胸痛症状患者。

临床指导方案制定的依据是众多科学研究。在这些研究里,患者均表示他们在接受支架手术后感到病情得以缓解。

雷德伯格医生评价新研究时说:“心脏支架手术的负面作用的确令人震惊。”实际上心脏支架手术可能给患者带来各种风险,甚至可能造成患者死亡。雷德伯格医生还表示,我们只应该对会心脏病发作的患者实施心脏支架手术才对。

上世纪九十年代左右,心脏支架手术开始大面积投入使用,渐渐成为医生治疗患者的重要手段之一。相比于心脏搭桥手术而言,支架手术属于微创手术,给患者造成的伤害更小。不过,人们一直怀疑支架手术的有效性。

马龙医生在另一个联邦资金支持的大型研究中与其他人一同担任首席科学家。这项刚刚起步的研究没有设置接受虚假治疗的对照组,最终目标是弄清楚药物能否像支架手术和冠状动脉旁路手术一样有效的预防心脏病发作。

2007年,由博登医生领导的另一个大型研究(也未设置接受虚假治疗的对照组)得出结论:心脏支架手术不能预防心脏病发作,也不能保证患者不会因为心脏疾病而死亡。

博登医生所领导研究的科研人员表示,导致这种情况出现原因是动脉粥样硬化具有漫延性。患者今天可能只有几条动脉出现堵塞,而我们可以用支架将其疏通。但是明天患者的其他动脉又可能出现堵塞,最终导致心脏病发作。

不过很多心脏病专家始终坚信心脏支架手术能减缓胸痛。毕竟心脏由肌肉组成,而缺血的肌肉自然会产生疼痛感。

很多患者的冠状动脉有 80% 到 90% 处于堵塞状态。疏通堵塞的血管自然能减轻患者的胸痛症状。

史蒂文斯在手术台上准备通过手腕处导管接受支架手术。他的医生布拉马基·纳拉莫苏重新评估了情况,最终决定终止手术。图片版权:Sean Proctor for The New York Times

心脏支架手术可以减缓胸痛已经成为一种根深蒂固的理念。因此部分专家表示他们预计大部分医生还是会继续为患者实施支架手术。在他们看来,新的研究只是个例,说服力非常有限。

即便是主导研究的戴维斯医生也不敢说研究的参与患者不需要接受支架手术。他表示:“有些患者不想吃药,或者因为身体原因不能吃药。”

心脏支架手术是一种广为人们接受的治疗手段。在美国心脏病专家看来,使用虚假手术对照组的研究违反伦理道德。他们对戴维斯医生研究的顺利开展感到诧异,也并不认同这种做法。

不过戴维斯医生告诉我们,在英国开展这样的研究阻力就会小很多,很容易得到监管部门的批准。另外招募参与患者的难度也比美国小。

戴维斯医生表示:“很多人对科学研究秉持开放的心态。如果你告诉患者你是在探索某个谜题,他们会愿意参与进来。”即便如此,他还是用了三年半时间才找齐了所有研究参与者。

很多美国医院的道德伦理委员会可能不会批准这样的研究。正如博登医生所言,为参与研究的患者实施假手术堪称“公然与临床指导方案叫板”。

埃默里大学的心脏病专家、伦理学家小尼尔·迪克特医生(Dr. Neal Dickert, Jr)介绍说,安慰剂效应有着令人难以想象的强大作用。

几年之前,研究人员在食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的强烈要求下开展研究,测试利用侵入式手术治疗高血压。对照组的患者接受的就是假手术。

利用侵入式手术治疗高血压在欧洲非常流行。但是研究发现,接受假手术的对照组患者在术后也出现了血压下降的情况。

迪克特医生表示,他希望支架手术的最新研究能让心脏病专家意识到开展更多包含虚假手术对照组研究的必要性。

他说:“关注使用虚假手术对照组的科学研究可能是一个重要的转折点。”

不过在美国,想顺利开展类似研究可不是容易的事情。医院和大学的道德伦理委员会以及患者都不太接受。

美国国家心、肺、血液研究所(National Heart, Lung and Blood Institute)心血管科学部门主管大卫·戈夫医生(Dr. David Goff)表示:“这不是我们机构独自能决定的事情。”

即便如此,戴维斯医生的最新研究成果至少还是让一位心脏领域专家开始重新审视自己的治疗手段。

布拉马基·纳拉莫苏医生看到了戴维斯医生的研究成果。巧合的是,他原本计划在当天为来自密歇根州特洛伊市的 54 岁律师吉姆·史蒂文斯(Jim Stevens)实施支架手术。

史蒂文斯的一条动脉堵塞严重。戴维斯医生的发现让纳拉莫苏医生不得不重新评估手头的情况。他说:“我最终决定终止手术,让病人离开手术台。”

纳拉莫苏医生向史蒂文斯和他妻子解释说史蒂文斯其实不需要接受支架手术。史蒂文斯回忆道:“我当时大吃一惊。不过即便没接受手术,我的病情还是有所好转。”


翻译:糖醋冰红茶

题图版权:GJLP, CNRI, via Science Source,medicalxpress

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